什么是乳腺生物反应器？
What is a breast bioreactor?
动物生物反应器是一种生物工程技术，旨在通过植入人工基因，使动物能够产生特定的生物制品或蛋白质，这些生物制品可以通过采集动物的血液或其他生理流体来获取。 动物乳腺生物反应器技术是采用基因工程技术对奶牛等动物进行改造，使其奶中生产出大量的保健和药用蛋白的一种新兴生物制药技术。动物乳腺生物反应器的技术原理与微生物发酵、哺乳动物细胞培养等第一代、第二代生物制药技术完全相同，但却具有效率高、规模大、成本低、安全环保等后两者无法比拟的优势。
乳腺生物反应器发展历程
Development history of breast bioreactors
1991年，具有“乳腺生物反应器”功能的转基因山羊诞生，到2006年动物生物反应器技术生产重组蛋白药物——人凝血酶III（Atryn®）抗血栓药物上市，目前全球已有3个重组蛋白药物已获准上市，30多种药物进入临床试验，标志着动物生物反应器技术已经成熟。
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年份 |
重大突破 |
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1980 |
利用显微注射法首次获得转基因小鼠 |
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1987 |
在转基因小鼠乳腺中首次成功地表达外源蛋白，证明“乳腺生物反应器”可以用于表达药用蛋白 |
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1988 |
第一只家畜乳腺生物反应器——转基因绵羊研制成功 |
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1991 |
第一头具有“乳腺生物反应器”功能的转基因山羊，转基因猪和转基因奶牛相继问世 |
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1994 |
通过动物乳腺生物反应器生产的重组蛋白开始进入临床前试验 |
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1996 |
通过动物乳腺生物反应器生产的重组蛋白开始进入人体临床试验 |
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2003 |
第一个乳腺生物反应器生产的重组蛋白——人凝血酶III（Atryn）药物完成临床试验，进入欧盟医药评估署（EMEA）科学评估程序 |
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2006 |
第一个乳腺生物反应器生产的重组蛋白——人凝血酶III（Atryn）药物获得欧洲EMEA批准 |
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2009 |
人凝血酶III（Atryn）药物又获得美国FDA批准 |
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2010 |
人C1抑制剂药物获得欧洲EMEA批准 |
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2014 |
人C1抑制剂药物获得美国FDA批准 |
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2015 |
人溶酶体酸性脂肪酶获得美国FDA批准 |
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2020 |
利用转基因兔乳腺生产的重组人凝血因子VII(Sevenfact)获得美国FDA批准上市，用于治疗和控制成人和青少年A型或B型血友病患者的出血事件 |
与细菌发酵和哺乳动物细胞培养技术相比，作为第三代生物制药技术的动物生物反应器技术具有以下优势（以奶牛生物反应器为例）：
· 易表达——可表达复杂的蛋白；表达蛋白的正确折叠；
· 高产量——1头转基因奶牛相当于一个1000L的细胞培养系统；
· 低投建成本——投建同等产量规模的转基因牛群体成本仅为细胞培养系统投建成本的1/10-1/100；
· 扩展性强——牛群数量规模增减灵活，通过控制动物数量实现相对容易的产量扩展；
乳腺生物反应器技术的主要优势
Main advantages
核心技术平台
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